目的 分析2014—2023年国家药品监督管理局批准上市的国产I类抗肿瘤小分子靶向药物新增适应证的剂量选择依据，并探讨其与首个适应证剂量方案的关联特征。方法 通过收集药品说明书和已发表的临床研究文献，梳理国产I类抗肿瘤小分子靶向药物在肿瘤治疗领域新增适应证的剂量选择现状。结果27款批准上市的国产I类抗肿瘤小分子靶向药物中，19款药物获批了两种及以上适应证，其中13款（68%）所有新增适应证给药方案都与首个适应证相同，其余6款（32%）则至少在一个新增适应证中调整了给药方案。19款药物获批的34种新增适应证中，13种（38%）开展了I/II期剂量探索研究，3种（9%）基于群体药动学或回顾性分析确定给药剂量，其余18种（53%）未开展额外的剂量探索研究，沿用首次上市的给药方案。在针对不同瘤种的新增适应证中，有70%通过I/II期剂量探索研究或其他临床药理学研究验证了给药剂量的合理性；而在针对联合用药策略的新增适应证中，该比例为73%。结论 国产I类抗肿瘤小分子靶向药物新增适应证多沿用首个适应证建立的给药方案。但在跨瘤种、联合用药等高复杂性适应证领域，则多通过早期剂量探索研究确定剂量合理性。未来需进一步细化新增适应证剂量选择合理性的证据要求，推动真实世界研究，构建科学高效的剂量决策体系。
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